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    厦门44家企业接受“大体检”-新华网
    近日,市市场监管局对我市44家高风险医疗器械生产企业开展了“2+3”式质量管理体系核查。此次核查的44家企业主要是无菌、植入性、二三类体外诊断试剂和口腔义齿类高风险医疗器械生产企业。
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    浙江双色球走势图2: 厦门44家企业接受“大体检”

    2018-11-21 11:29:29 来源: 厦门日报

    双色球ac值走势图 www.nae-d.com   近日,厦门市市场监管局对厦门市44家高风险医疗器械生产企业开展了“2+3”式质量管理体系核查。通过核查共发现管理缺陷380项,平均每家企业9项。目前,质量管理体系运行较差的企业已被要求停产整改。

      据了解,厦门市现有医疗器械生产企业112家,注册产品1142个,2017年全市医疗器械工业产值约70亿元,约占全省工业产值的80%,大博(厦门)医疗科技股份有限公司和厦门艾德生物医药科技股份有限公司分别在深证证券交易所主板和创业板上市,医疗器械产业作为厦门市生物医药产业链的重要环节已初见规模。

      为缓解厦门市医疗器械监管人少事多的矛盾,市市场监督管理局探索“2+3”式医疗器械监管新模式,购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务,政府部门检查充当第二方角色,专业核查机构检查则由第三方组成,通过调查摸底、现场检查、总结提高三个步骤,对高风险医疗器械生产企业开展了“2+3”式质量管理体系核查。

      此次核查的44家企业主要是无菌、植入性、二三类体外诊断试剂和口腔义齿类高风险医疗器械生产企业。从发现的问题看,共发现管理缺陷380项。其中,问题较集中的是口腔义齿生产企业,总计查出208项管理缺陷,平均每家企业14项,行业管理水平有待提高。对质量管理体系运行较差的企业,市场监管部门已要求停产整改,对存在一般缺陷项的企业则限期一个月整改到位。(记者 陈泥 通讯员 何清杭)

    [责任编辑:江浸月]
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